Digitala Vetenskapliga Arkivet

Change search
CiteExportLink to record
Permanent link

Direct link
Cite
Citation style
  • apa
  • ieee
  • modern-language-association-8th-edition
  • vancouver
  • Other style
More styles
Language
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Other locale
More languages
Output format
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf
Ett strukturerat angreppssätt för ändringshantering av SOP:ar vid införande av GMP-krav enligt EudraLex Volym 4 Annex 2
Uppsala University, Disciplinary Domain of Medicine and Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Biosciences.
2026 (Swedish)Independent thesis Advanced level (degree of Master (Two Years)), 20 credits / 30 HE creditsStudent thesis
Abstract [sv]

Denna studie undersöker potentialen av AI-baserade verktyg i Copilot för att effektiviserakartläggningen av interna standard operating procedures (SOP:ar) mot regulatorisak krav iEU GMP Volym 4 Annex 2. Syftet med studien var att ta fram och utvärdera en struktureradmetod för ändringshantering i kvalitetssystemet Advantum vid NorthX Biologics där Copilotagerar som digitalt stödverktyg för att effektivisera identifieringen och analys av berördadokument. Totalt utvecklades sex AI-agenter i Copilot med varierande instruktioner ochvarierande inkludering av dokument i biblioteket. Resultaten från dessa AI-agenter jämfördesmot en manuellt framtagen analysmatris och både precision i SOP-identifiering ochstatusbedömning analyserades. Resultaten visar att AI-verktyg skapade i Copilot i vissutsträckning kan både identifiera rätt SOP:ar och värdera kravens uppfyllnadsgrad. I enregulatorisk miljö krävs dock högre säkerhet och variationer i resultaten för metodenindikerar bristande tillförlitlighet och reproducerbarhet. Resultaten visar också på varierandeprecision hos AI-agenterna beroende på typ av krav. Sammantaget visar studien att AI harpotential att verka som stödverktyg för dokumentanalys och skulle kunna reduceratidsåtgången med flera dagar jämfört med manuella metoder. Tillförlitligheten begränsasdock av variation i resultaten och svårigheter att hantera komplexa krav, vilket innebär attmetoden som den är framtagen i denna studie inte kan implementeras direkt och ersättamanuell granskning av regulatoriska krav.

Place, publisher, year, edition, pages
2026. , p. 38
Keywords [sv]
AI, Copilot, GMP, Eudralex, Kvalitetsarbete
National Category
Other Medical Biotechnology
Identifiers
URN: urn:nbn:se:uu:diva-593151OAI: oai:DiVA.org:uu-593151DiVA, id: diva2:2081667
External cooperation
NorthX Biologics
Subject / course
Pharmaceutical Biosciences
Educational program
Master of Science Programme in Pharmacy
Supervisors
Examiners
Available from: 2026-06-30 Created: 2026-06-29 Last updated: 2026-06-30Bibliographically approved

Open Access in DiVA

No full text in DiVA

By organisation
Department of Pharmaceutical Biosciences
Other Medical Biotechnology

Search outside of DiVA

GoogleGoogle Scholar

urn-nbn

Altmetric score

urn-nbn
Total: 40 hits
CiteExportLink to record
Permanent link

Direct link
Cite
Citation style
  • apa
  • ieee
  • modern-language-association-8th-edition
  • vancouver
  • Other style
More styles
Language
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Other locale
More languages
Output format
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf