Change search
CiteExportLink to record
Permanent link

Direct link
Cite
Citation style
  • apa
  • ieee
  • modern-language-association-8th-edition
  • vancouver
  • Other style
More styles
Language
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Other locale
More languages
Output format
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf
Är det säkert att byta från originalläkemedlet för inflixmab, Remicade®, till CT-P13 och är CT-P13 ekvivalent med Remicade® med avseende på effekt, säkerhet, immunogenicitet och farmakokinetik?
Linnaeus University, Faculty of Health and Life Sciences, Department of Chemistry and Biomedical Sciences.
2016 (Swedish)Independent thesis Basic level (degree of Bachelor), 10 credits / 15 HE creditsStudent thesis
Abstract [sv]

Biologiska läkemedel är effektiva vid flera sjukdomstillstånd men de är mycket dyra. År 2006 godkände den Europeiska läkemedelsmyndigheten försäljning av biosimilarer. Biosimilarer är liknande kopior av biologiska läkemedel, men de anses inte vara identiska kopior som generiska läkemedel. Endast levande organismer (vävnad/cell linje) kan producera substanser med så hög komplexitet som biologiska läkemedel har. Små skillnader i miljö, pH, rening etc. kan påverka strukturen av den slutliga produkten. Därför kan det förkomma skillnader mellan biosimilarer och originalläkemedlet i exempelvis glykosyleringsmönstret vilket gör att de inte kan anses vara exakta kopior av varandra. Under 2015 gick patentet ut för TNF hämmaren Remicade® vilket ledde till att den första biosimilaren för monoklonala antikroppar (CT-P13) introducerades på den europeiska läkemedelsmarknaden. Syftet med studien var att undersöka om det är säkert att byta från originalläkemedlet för infliximab, Remicade®, till biosimilaren CT-P13 och om CT-P13s effekt, säkerhet, immunogenicitet och farmakokinetik är ekvivalent med Remicades®. Artiklar till litteraturstudien erhölls från den medicinska och biovetenskapliga databasen PubMed och fem artiklar valdes ut för vidare analys. Artiklarna begränsades inte av en specifik indikation för infliximab utan studier där deltagare hade reumatiod artrit (RA), ankyloserande spondylit (AS) och inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) analyserades. Studierna granskade den kortsiktiga ekvivalensen mellan Remicade® och CT-P13 och fler studier behövs för att säkerställa den långsiktiga ekvivalensen mellan Remicade® och CT-P13. Utifrån studiernas primära utfallsvariabel förefaller det säkert att byta från Remicade® till CT-P13 och en kortsiktig ekvivalens tycks föreligga mellan Remicade® och CT-P13 med avseende på effekt, säkerhet, immunogenicitet och flertalet farmakokinetiska parametrar för personer med RA, AS och IBD. 

Abstract [en]

Biologic drugs are effective against numerous diseases but they are very expensive. The European Medicines Agency approved sales of biosimilars in 2006. Biosimilars are copies of already approved biologic drugs, but they are not considered to be exact copies like generic drugs are. Only living organisms can produce substances with the complexity of biologic drugs. Differences in pH, enviroment, and the purification process during the production of biologic drugs can affect the structure of the final product. Differences in the production processes can affect properties like the glycosylation pattern of the molecules which in turn can influence the effect of the drug. This is the reason biosimilars are not considered as exact copies of the original drug. The patent for Remicade® a TNF inhibitor expired in 2015 which led to the introduction of the first biosimilar for monoclonal antibodies (CT-P13) on the European market. The aim of this study was to investigate the efficacy, safety profile, immunogenicity and pharmacokinetics equivalence between CT-P13 and the original drug for infliximab, Remicade®. And to investigate if it was safe to switch from Remicade to CT-P13.

 

The articles for the study were collected from PubMed, a medical and bioscientific database, and five studies were chosen for further analysis. The articles were not limited to a specific indication for infliximab, so the studies included patients with rhematoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis (AS) and inflammatory bowel disease (IBD). The short-term equivalence between Remicade® and CT-P13 was analysed in the studies but more studies including long-term equivalence are needed. Based on the primary endpoints in the studies it seems to be safe to switch from Remicade® to CT-P13 and short-term equivalence seems to exist between CT-P13 and Remicade® considering the efficacy, safety profile, immunogenicity and pharmacokinetics equivalence in patients with RA, AS and IBD.

Place, publisher, year, edition, pages
2016. , 44 p.
Keyword [sv]
infliximab, CT-P13, Remicade, biosimilarer
National Category
Natural Sciences Medical and Health Sciences
Identifiers
URN: urn:nbn:se:lnu:diva-53090OAI: oai:DiVA.org:lnu-53090DiVA: diva2:933831
Subject / course
Pharmacy
Educational program
Bachelor of Science Programme in Pharmacy, 180 credits
Supervisors
Examiners
Available from: 2016-06-07 Created: 2016-06-07 Last updated: 2016-06-07Bibliographically approved

Open Access in DiVA

fulltext(486 kB)133 downloads
File information
File name FULLTEXT01.pdfFile size 486 kBChecksum SHA-512
d85ffe144bd8666fb38dc6c1c3d3b9858d5b6d38bc7c421e712df37d43bcec878e36173117995ee74626caf66dcf33916fbae0fdafa5a432797739fb996d1326
Type fulltextMimetype application/pdf

Search in DiVA

By author/editor
Adler, Anna
By organisation
Department of Chemistry and Biomedical Sciences
Natural SciencesMedical and Health Sciences

Search outside of DiVA

GoogleGoogle Scholar
Total: 133 downloads
The number of downloads is the sum of all downloads of full texts. It may include eg previous versions that are now no longer available

urn-nbn

Altmetric score

urn-nbn
Total: 257 hits
CiteExportLink to record
Permanent link

Direct link
Cite
Citation style
  • apa
  • ieee
  • modern-language-association-8th-edition
  • vancouver
  • Other style
More styles
Language
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Other locale
More languages
Output format
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf