Change search
CiteExportLink to record
Permanent link

Direct link
Cite
Citation style
  • apa
  • ieee
  • modern-language-association-8th-edition
  • vancouver
  • Other style
More styles
Language
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Other locale
More languages
Output format
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf
Intrång i patent på den andra medicinska indikationen: "Skinny labelling" och generisk substitution
Uppsala University, Disciplinary Domain of Humanities and Social Sciences, Faculty of Law, Department of Law.
2015 (Swedish)Independent thesis Advanced level (professional degree), 20 credits / 30 HE creditsStudent thesis
Abstract [sv]

När frågan om möjligheten att patentera nya användningsområden för redan kända läkemedel aktualiserades under det Europeiska patentsystemet, kunde två hinder identifieras. Dels är den aktiva substansen i sig inte ny och dessutom förbjuder patentsystemet uttryckligen patent på medicinska förfaranden för diagnostisering eller terapeutisk och kirurgisk behandling. Genom både rättspraxis och lagstiftning har man dock försökt kringgå dessa hinder och till följd av den uttryckliga bestämmelsen om patent på den så kallade andra medicinska indikationen som EPC 2000 tillhandahåller, kan dess patenterbarhet inte längre ifrågasättas.

Med anledning av den speciella karaktär som kravformuleringen för dessa patent åtnjuter och till följd av den snäva tolkning av kravformuleringen som den sparsamma praxis på detta område återspeglar, kan det däremot ifrågasättas om inte kraven för dess upprätthållande är alltför långtgående. Det utgör särskilt ett problem när läkemedelstillverkare använder möjligheten att genom "skinny labelling" utesluta patentskyddade indikationer från produktinformationen, för att kunna introducera generiska läkemedel för icke-patentskyddade indikationer på marknaden. Två motstridiga avgöranden som nyligen meddelats i Storbritannien respektive Nederländerna, vilka särskilt behandlar frågan om intrång i förhållande till "skinny labelling", återspeglar det oklara rättsläge som detta rättsområde präglas av.

I Sverige kompliceras intrångsfrågan ytterligare av frågan om i vilken utsträckning dessa patent kan upprätthållas till följd av bestämmelser i folkhälsolagstiftningen om generisk substitution. Enkelt förklarat medför dessa bestämmelser att billiga generikaläkemedel, som enbart innehar försäljningsgodkännande för icke-patentskyddade indikationer, byts ut på apoteken mot originalläkemedel, oavsett för vilken indikation läkemedlet förskrivits. I praktiken innebär det att dessa läkemedelskopior även expedieras för patentskyddade indikationer. För att lösa den problematik som regelverket orsakar och till följd av de höga krav som i praxis tycks ställas upp för upprätthållandet av patent på den andra medicinska indikationen, anser författaren att lagstiftaren bör se över hur den svenska folkhälsolagstiftningen och det Europeiska patentsystemet bättre kan samspela.

Abstract [en]

Two obstacles could be identified when the question of granting patent protection for second medical use of known pharmaceutical products arose in the European patent system. On one hand, the active substance in itself is not new and on the other hand, the system explicitly prohibit method claims for treatment by surgery or therapy and diagnostic methods. However, these barriers have been circumvent in case law and legislation and due to the express provision of second medical use patents in the EPC 2000, its patentability is no longer to be questioned.

Due to the special character of second medical use claims and as a result of the narrow interpretation that the sparse case law in this area reflects, it may however be questioned whether the requirement of its enforcement is far to excessive. This is particularly a problem when generic manufacturers uses the possibility of "skinny labelling", in order to exclude patented indications from the product information. As recently announced in the UK and the Netherlands, two conflicting decisions that specifically addresses the issue of patent infringement on second medical use patents in relation to "skinny labelling", reflects the legal uncertainty that characterizes this area of ​​law.

In the Swedish context, the issue of enforcement of second medical use patents is further complicated as a result of mandatory provisions on generic substitution. In simple terms, these provisions causes inexpensive generic versions, which solely obtains marketing approval for off-patent indications, to exchange original pharmaceuticals at pharmacies regardless of the indication the drug has been prescribed. In practice, this means that these generic versions will also be dispensed for patented indications. In order to solve the problems that this regulatory framework causes and as a consequence of the high demands set out for the enforcement of second medical use patents, the author believes that it is advisable that the legislator performs a review on how the Swedish public health legislation and the European patent system better can interact on this issue.

Place, publisher, year, edition, pages
2015. , 78 p.
Keyword [sv]
intrång, direkt intrång, medelbart intrång, patent, "skinny labelling", "carve outs", "cross-label"-use, swiss-type claim, läkemedelspatent, medicinska indikationer, den andra medicinska indikationen, generisk substitution, fri förskrivningsrätt, produktbaserat förmånssystem
National Category
Law and Society
Identifiers
URN: urn:nbn:se:uu:diva-253275OAI: oai:DiVA.org:uu-253275DiVA: diva2:813904
Educational program
Law Programme
Supervisors
Examiners
Available from: 2015-06-10 Created: 2015-05-25 Last updated: 2015-07-16Bibliographically approved

Open Access in DiVA

Intrång i patent på den andra medicinska indikationen(1191 kB)253 downloads
File information
File name FULLTEXT01.pdfFile size 1191 kBChecksum SHA-512
d73d7bf7483be22fd49e277364ddc215fb197da9e7a909562e03410771fd71d4b8923a02c27d3b42558da85795a02e5f8007783d5971d68f6a87e227dc62f9b7
Type fulltextMimetype application/pdf

By organisation
Department of Law
Law and Society

Search outside of DiVA

GoogleGoogle Scholar
Total: 253 downloads
The number of downloads is the sum of all downloads of full texts. It may include eg previous versions that are now no longer available

urn-nbn

Altmetric score

urn-nbn
Total: 1175 hits
CiteExportLink to record
Permanent link

Direct link
Cite
Citation style
  • apa
  • ieee
  • modern-language-association-8th-edition
  • vancouver
  • Other style
More styles
Language
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Other locale
More languages
Output format
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf