Change search
CiteExportLink to record
Permanent link

Direct link
Cite
Citation style
  • apa
  • ieee
  • modern-language-association-8th-edition
  • vancouver
  • Other style
More styles
Language
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Other locale
More languages
Output format
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf
Post Authorization Safety Studies (PASS) & Patient Support Programs (PSP): Läkemedelsföretagens säkerhetsverktyg efter lansering
Uppsala University, Disciplinary Domain of Medicine and Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Biosciences.
2015 (Swedish)Independent thesis Advanced level (degree of Master (One Year)), 20 credits / 30 HE creditsStudent thesis
Abstract [sv]

Introduktion: I juli 2012 uppdaterades regelverken för farmakovigilans inom Europa och flera förändringar gjordes i de bestämmelser som rör säkerhetsstudier på godkända läkemedel. En sammanställning av dessa behövdes för att lyfta fram viktiga bestämmelser och ge en tydligare överblick av de myndighetskrav som berör PASS (Post-Authorization Safety Studies) och PSP (Patient Support Programs).

 

Syfte: Projektet syftar till att analysera och tolka regelverk och riktlinjer gällande PASS och PSP inom Europa samt utreda vad som gäller för PASS i de skandinaviska länderna. Detta för att lyfta fram viktiga bestämmelser och underlätta tolkningen för berörda företag.

 

Material och metoder: Huvuddelen av projektet bestod av en litteraturstudie där fokus låg på lagar och riktlinjer inom Europa. Informationsinhämtning skedde även genom intervjuer med personal på Bayer AB och Läkemedelsverket. Jämförelser har sedan gjorts mellan svenska, norska och danska regelverk.

 

Resultat: Myndighetskraven för PASS och PSP skiljer sig åt i vissa avseenden. Etikgodkännande krävs för PASS men inte för PSP och slutrapporten från en PASS granskas av läkemedelsmyndighet medan PSP inte ger någon slutrapport. För PASS krävs i Sverige och Norge ett etikgodkännande vilket inte krävs i Danmark. I Danmark ska dokumentation om studien skickas till läkemedelsmyndigheten om Danmark är referensland eller rapportör för produkten. I Sverige och Norge krävs ingen kommunikation med läkemedelsmyndigheten.

 

Konklusion: PASS syftar till att studera säkerheten hos läkemedel medan PSP primärt är ett stöd för patientvården i vilket vissa säkerhetsaspekter kan fångas upp sekundärt. Trots att regelverken rörande farmakovigilans gäller för samtliga EU-länder har olika tolkningar gjorts i de skandinaviska länderna och de lokala regelverken skiljer sig åt i vissa avseenden.

Place, publisher, year, edition, pages
2015. , 36 p.
Keyword [sv]
PASS, PSP, säkerhetsstudier, GVP
National Category
Medical and Health Sciences
Identifiers
URN: urn:nbn:se:uu:diva-241995OAI: oai:DiVA.org:uu-241995DiVA: diva2:782017
External cooperation
Bayer AB
Subject / course
Pharmacokinetics
Educational program
Master of Science Programme in Pharmacy
Supervisors
Examiners
Available from: 2015-01-21 Created: 2015-01-19 Last updated: 2015-02-18Bibliographically approved

Open Access in DiVA

fulltext(689 kB)397 downloads
File information
File name FULLTEXT01.pdfFile size 689 kBChecksum SHA-512
3f611016b087675226ecbd6c154b4e72195406205b79cd7fb2ae0270b89e8004db2d54553900aa0a7223991f66d31a1f62e3d2c6712d8cf4ef3902d1dcfe8b8f
Type fulltextMimetype application/pdf

Search in DiVA

By author/editor
Abrahamsson, Robert
By organisation
Department of Pharmaceutical Biosciences
Medical and Health Sciences

Search outside of DiVA

GoogleGoogle Scholar
Total: 397 downloads
The number of downloads is the sum of all downloads of full texts. It may include eg previous versions that are now no longer available

urn-nbn

Altmetric score

urn-nbn
Total: 679 hits
CiteExportLink to record
Permanent link

Direct link
Cite
Citation style
  • apa
  • ieee
  • modern-language-association-8th-edition
  • vancouver
  • Other style
More styles
Language
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Other locale
More languages
Output format
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf