Change search
CiteExportLink to record
Permanent link

Direct link
Cite
Citation style
  • apa
  • ieee
  • modern-language-association-8th-edition
  • vancouver
  • Other style
More styles
Language
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Other locale
More languages
Output format
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf
Developing a guide to regulations forthe Medical Device Industry
KTH, School of Industrial Engineering and Management (ITM), Machine Design (Dept.).
KTH, School of Industrial Engineering and Management (ITM), Machine Design (Dept.).
2014 (English)Independent thesis Advanced level (degree of Master (Two Years)), 20 credits / 30 HE creditsStudent thesis
Abstract [en]

All Medical devices are required to go through regulatory processes before they can be put onthe market. The regulatory processes differ depending on what market is the aim. To releasemedical devices within the European Economic Area (EEA) the devices need to have a CEmarking affixed. To release within the United States approval or clearance from the FederalFood and Drug Administration (FDA) is needed. Regulations and requirements for both thesemarkets differ depending on device types and risks that may be associated with the device.The biggest problem with regulations is the big amount of information and how it is presented.The regulatory processes are based on a vast number of regulations and requirements, manytimes with cross references that lead to confusion. Especially for smaller companies, where nospecific person is assigned to these types of tasks, the processes can be overwhelming and createaversion. Gathering information regarding the regulations and the approval process of a specificproduct type is hard and can be very time consuming.The Sister Kenny Research Center (SKRC) has a new medical device ready forcommercialization, meaning it needs to go through the regulatory processes. The SKRC haveever gone through any regulatory process before, which creates problems since the processes arecomplex. They experience problems due to lack of knowledge and understanding of theregulatory processes, as well as finding and interpreting information.The purpose for this thesis is to create understanding of the current problems in working with theregulatory processes for the American and the European market, and to create a way to help theSKRC go through these processes. The questions interesting in this thesis are: How doregulations pose a problem for release of medical devices, for small companies? How can thisproblem be aided?To assist the SKRC a guidebook to the regulatory processes has been created. The guidebook hasbeen viewed as a product, and to develop it different product development tools and techniqueshave been used. The guidebook gives an overall understanding of the regulatory processes,instructions on tasks and references to where more information can be found. Presenting thedifferent regulations in an understandable way in the guidebook will make the regulatoryprocesses more graspable and help the SKRC release their devices to market.

Abstract [sv]

All medicinteknisk utrustning behöver gå igenom regulatoriska processer innan de får lanseraspå marknaden. De regulatoriska processerna varierar beroende på vilken marknad produktenskall släppas på. När man lanserar inom europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) måsteprodukten bära en CE-märkning. För lansering I USA måste produkten godkännas av the FederalFood and Drug Administration (FDA). Regleringarna och kraven för dessa marknader skiljer sigdessutom beroende på typ av produkt samt vilka risker som är associerade med produkten.Det största problemet med de regulatoriska processerna är den omfattande mängden informationsom finns tillhanda och hur den presenteras. Processerna baseras på flertalet regler och krav medinterna referenser som leder till förvirring. För små företag, där det oftast inte finns en specifikperson anställd för att hantera dessa ärenden, upplevs detta ofta väldigt överväldigande. Attsamla in all information om de regulatoriska processerna för en specifik produkt kan vara väldigtsvårt och tidskrävande.Sister Kenny Research Center (SKRC) har en ny medicinteknisk produkt som är redokommersialisering och behöver därför gå igenom dessa processer. SKRC har inte gåttprocesserna tidigare vilket skapar problem då erfarenhet inom det regulatoriska området och dessprocesser saknas.Syftet med detta arbete är att skapa en bättre förståelse för de befintliga problemen medregleringsprocesserna för både den den amerikanska och den europeiska marknaden. Syftet äräven att skapa ett hjälpmedel för SKRC att ta sig igenom processen. De frågeställningarna somär intressanta för detta projekt är: på vilket sätt är de regulatoriska processerna ett problem vidlansering av medicinteknisk utrustning för små företag? Hur kan detta problem underlättas?För att hjälpa SKRC så har en guidebok om de regulatoriska processerna skapats. Dennaguidebok har tagits fram med hjälp av olika produktframtagningsverktyg och metoder.Guideboken ger en övergripande insikt i processerna, instruktioner för olika delsteg ochreferenser till var läsaren kan hitta mer information inom området. Att informationen härpresenteras på ett förståligt sätt gör att den blir lättare att hantera och hjälper SKRC att få ut sinprodukt på marknaden.

Place, publisher, year, edition, pages
2014. , 51 p.
Series
MMK 2014:04 MCE 310
National Category
Engineering and Technology
Identifiers
URN: urn:nbn:se:kth:diva-146630OAI: oai:DiVA.org:kth-146630DiVA: diva2:724281
Supervisors
Examiners
Available from: 2015-03-06 Created: 2014-06-12 Last updated: 2015-03-06Bibliographically approved

Open Access in DiVA

fulltext(2700 kB)91 downloads
File information
File name FULLTEXT01.pdfFile size 2700 kBChecksum SHA-512
5f6a4e45a3ae651242251144b226fb074ece0b35ced1e467a18c1462eeae7ec9ba5155a5cd56a58f7ded0ba0f0a02c046da978b2317f50e43170a1bf11b0a8bb
Type fulltextMimetype application/pdf

By organisation
Machine Design (Dept.)
Engineering and Technology

Search outside of DiVA

GoogleGoogle Scholar
Total: 91 downloads
The number of downloads is the sum of all downloads of full texts. It may include eg previous versions that are now no longer available

urn-nbn

Altmetric score

urn-nbn
Total: 130 hits
CiteExportLink to record
Permanent link

Direct link
Cite
Citation style
  • apa
  • ieee
  • modern-language-association-8th-edition
  • vancouver
  • Other style
More styles
Language
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Other locale
More languages
Output format
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf