Change search
CiteExportLink to record
Permanent link

Direct link
Cite
Citation style
  • apa
  • ieee
  • modern-language-association-8th-edition
  • vancouver
  • Other style
More styles
Language
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Other locale
More languages
Output format
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf
Förstudie till rengöringsvalidering av produktionssystem för handdesinfektionsmedlet AHD 2000
Linköping University, Department of Physics, Chemistry and Biology.
2017 (Swedish)Independent thesis Basic level (degree of Bachelor), 10,5 credits / 16 HE creditsStudent thesisAlternative title
Pilot study for cleaning validation of manufacturing process of the hand disinfection product AHD 2000 (English)
Abstract [sv]

Vid tillverkning av produkter avsedda för medicinalt bruk är det viktigt att minska mängden av korskontaminering som kan överföras från tillverkningen av en produkt till en annan. Genom att utföra en rengöringsvalidering utvärderar man rengöringsprocessens effektivitet och fastställer vad som behöver göras för att hålla sig inom de nivåer som krävs.

I detta examensarbete planeras och genomförs en förstudie till en rengöringsvalidering av det produktionssystem där handdesinfektionsmedlet AHD 2000 tillverkas.

Inledningsvis genomfördes en genomgång av produktionssystemet och ett antal så kallade kritiska punkter valdes ut. Dessa punkter är områden där rengöringsprocessens effektivitet bedöms kunna variera. För att mäta effektiviteten genomfördes tre olika tester: svabbtest, sköljtest och en visuell kontroll. För svabb- och sköljtestet analyserades provernas totala organiska innehåll (TOC) och dess förbrukning av kemiskt bundet syre (COD). Erhållna analysresultat jämfördes med beräknade gränsnivåer, dvs. nivåer som kan accepteras för de två testerna. Dessa gränsnivåer är beräknade baserat på en generell nivå som vanligtvis ligger på mellan 10-500 ppm av tillverkad batch. För den visuella kontrollen gjordes en fysisk inspektion för att bedöma synliga spår av produktrester.

Resultatet för svabbtestet visade att alla provsvar vid respektive kritiska punkt låg under den beräknade gränsnivån vilket betyder att kriteriet för svabbtestet är uppnått. För sköljtestet hamnade provresultaten något över den beräknade gränsnivån men har trots det bedömts vara inom rimliga gränser. Vid den visuella kontrollen noterades inga synliga spår och detta kriterium var alltså uppfyllt.

Slutsatsen är alltså att alla tre kriterier för validering av rengöringsprocessen är uppfyllda vilket betyder att rengöringsprocessen är tillräckligt effektiv för att avlägsna spår av tidigare tillverkad produkt.

Abstract [en]

When manufacturing products for medicinal use it is essential to reduce the level of cross-contamination. By carrying out a cleaning validation study the effectiveness of the cleaning process is evaluated to see what needs to be done to reach the criteria that are demanded.

The main purpose of this thesis has been to plan and execute a pilot study for a cleaning validation of the production system where AHD 2000, a hand disinfection product, is being produced.

A physical inspection of the production system was undertaken and several so called critical areas where pointed out where it is possible that the cleaning process varies in its effectiveness. To evaluate its effectiveness three different sampling methods was undertaken; a swab test, a rinsing test and a visual inspection. To evaluate these tests, analysis of the samples from the swab test and rinse test was studied where the level of total organic carbon (TOC) and chemical oxygen demand (COD) of the samples where measured. Acceptance criteria for the two sampling methods were calculated in order to know which levels of maximum carry over from a previous product that could be accepted. The accepted limits are based on a general limit, usually these limits are in the range 10-500 ppm of a previously manufactured batch. For the visual inspection a physical exam of the critical points was performed where signs of visible residue were noted.

The results from the swab test for all critical areas were below the acceptance criteria and thus the criteria for the swab test was accepted. As for the rinsing test the results were slightly above the acceptance criteria but were regarded as acceptable. The visual inspection showed no signs of visible traces of product.

Based on the results, the three criteria are therefore satisfied and the cleaning process was regarded to be effective enough to remove traces from a previously produced product.

Place, publisher, year, edition, pages
2017. , p. 30
Keyword [sv]
Korskontaminering, rengöringsvalidering, produktionssystem, handdesinfektionsmedel, totalt organiskt innehåll, gränsnivåer
National Category
Chemical Process Engineering Analytical Chemistry
Identifiers
URN: urn:nbn:se:liu:diva-134117ISRN: LITH-IFM-G-EX--16/3265--SEOAI: oai:DiVA.org:liu-134117DiVA, id: diva2:1067707
External cooperation
Sterisol AB
Subject / course
Chemical Engineering
Presentation
2016-08-19, Bikupan, Hus B,plan 3, Linköpings Universitet, Linköping, 10:30 (Swedish)
Supervisors
Examiners
Available from: 2017-01-24 Created: 2017-01-24 Last updated: 2017-01-24Bibliographically approved

Open Access in DiVA

exjobb-joala984(1163 kB)58 downloads
File information
File name FULLTEXT01.pdfFile size 1163 kBChecksum SHA-512
7e84b8306b78bca3ef48b64cb2820371212f40b247ca48fd7f9e0299e1b650e85de0a0fa89e956383b1f2b025f49b51fdc74014338a5f35d83175d32fa214a08
Type fulltextMimetype application/pdf

Search in DiVA

By author/editor
Lassebro, Joakim
By organisation
Department of Physics, Chemistry and Biology
Chemical Process EngineeringAnalytical Chemistry

Search outside of DiVA

GoogleGoogle Scholar
Total: 58 downloads
The number of downloads is the sum of all downloads of full texts. It may include eg previous versions that are now no longer available

urn-nbn

Altmetric score

urn-nbn
Total: 167 hits
CiteExportLink to record
Permanent link

Direct link
Cite
Citation style
  • apa
  • ieee
  • modern-language-association-8th-edition
  • vancouver
  • Other style
More styles
Language
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Other locale
More languages
Output format
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf